В Программу госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи уже в этом году войдут новые высокотехнологичные способы лечения рака. Речь идет о применении нескольких инновационных противоопухолевых препаратов, которые часто называют "онковакцины" из-за их способности влиять на иммунную систему больного. Все они разработаны российскими учеными.
Собственно, еще в конце прошлого года, когда Минздрав зарегистрировал новые препараты, тем самым разрешив их применение, глава министерства Михаил Мурашко обещал, что оплачиваться такое лечение (а оно очень дорогое) будет за счет ОМС. И вот теперь - на выходе соответствующее постановление правительства, которого ждут и онкологи, и их пациенты.
Главная особенность онковакцин - все такие препараты изготавливают с участием клеток самого пациента. Это строго персонализированные препараты, каждый изготавливается индивидуально для конкретного больного. Вакцина влияет на иммунитет, "обучает" иммунную систему пациента распознавать опухолевые клетки, даже если они распространились по организму. Поэтому эти препараты, как правило, предназначены больным с запущенным раком, когда уже появились метастазы, а другие виды лечения становятся неэффективными.
В программу включены три новых технологии. Это, во-первых, CAR-T-клеточная терапия, при которой используют генетически модифицированные Т-лимфоциты пациента.
Технология предназначена для пациентов с рецидивирующими онкогематологическими заболеваниями - острым лимфобластным лейкозом, некоторыми видами лимфом, хроническим лимфолейкозом - в тех случаях, когда предыдущие линии терапии уже не дают эффекта. Стоимость такого лечения, согласно проекту документа, определена в сумму более 7 млн рублей.
Вторая технология, которая также будет оплачиваться из Фонда ОМС, - противоопухолевая лекарственная терапия персонализированной пептидной вакциной "Онкопепт". Этот препарат - разработка команды ученых Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Как пояснила глава агентства Вероника Скворцова, вакцина предназначена для пациентов с метастатическим колоректальным раком. Показания к применению - случаи, когда опухоль продолжает прогрессировать на двух и более линиях терапии. Стоимость курса лечения "Онкопептом" - чуть меньше 900 тысяч рублей.
Третья инновационная разработка - лекарственная терапия с применением персонализированных мРНК-вакцин, полученных на основе молекулярно-генетических характеристик опухоли конкретного больного. Речь идет о пациентах с резектабельными формами злокачественных новообразований различных локализаций. Документ детально регламентирует этапы: от комплексной диагностики для определения неоантигенного профиля опухоли (стоимость - около 0,5 млн рублей) до инициирующего курса терапии (около 6 млн рублей). Также предусмотрены повторные курсы поддерживающих введений препарата.
Принятие документа означает, что расходы на лечение таких пациентов возьмет на себя государство, и, следовательно, инновационные методы лечения станут доступнее. Но все-таки говорить о широком внедрении персонализированной иммунотерапии у онкопациентов пока рано. В ноябре прошлого года, когда Минздрав России зарегистрировал две первые отечественные онковакцины, Михаил Мурашко пояснил, что впервые в нашей стране появилось "принципиально новое поколение противоопухолевых препаратов", которые создаются персонально для каждого пациента на основе генетического профиля его опухоли.
Планируется, что до конца года инновационное лечение онковакцинами получат 120 пациентов
Но при этом надо понимать, что это перспективное направление в онкологии - еще на старте, и на начальном этапе не идет речи о массовом применении этих препаратов. Индивидуальное изготовление вакцины под конкретного пациента - это сложный и дорогостоящий процесс. При этом, по словам Михаила Мурашко, в стране будет расширяться это направление. Соответствующие производственные мощности уже создаются при крупных научных организациях с участием ведущих федеральных онкоцентров.
По планам, в текущем году инновационное лечение такими препаратами должны получить 120 пациентов.
Генеральный директор НМИЦ радиологии, академик РАН Андрей Каприн (в этом институте уже идет набор на лечение первых пациентов) назвал появление таких вакцин "началом новой эры в персонализированной онкологии". По его словам, технология позволяет использовать клетки самой опухоли в качестве "троянского коня" для того, чтобы заставить иммунную систему находить и уничтожать раковые клетки.
Важно, что все эти методы будут официально закреплены в Программе госгарантий, а значит, государство берет на себя финансовое обеспечение этого высокотехнологичного и дорогостоящего лечения.
Источник: rg.ru
КС допустил выход на российский рынок зарубежного дженерика без разрешения
Конституционный суд РФ признал выдачу принудительных лицензий на лекарственные средства вынужденной мерой в условиях санкций. Однако не исключил, что иностранный обладатель патента может удовлетворить потребности отечественного рынка самостоятельно.
Разбирательство по делу, которое касается как минимум пяти тысяч российских детей, больных муковисцидозом, началось в декабре прошлого года. Жалобу на положения статьи 1362 ГК РФ, которая допускает выдачу принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец, подала американская фармацевтическая компания "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед" ("Вертекс"). С 2021 года она поставляет в нашу страну через единственного дистрибьютора - АО "Санофи Россия" - препарат "Трикафта" для поддержания качества жизни больных муковисцидозом. Стоимость одной упаковки - примерно 20 тысяч долларов. В год больному необходимо 13 упаковок.
Вывести на российский рынок дешевый аналог "Трикафты", так называемый дженерик, - препарат "Трилекс" - захотела аргентинская компания. Она обратилась к американцам за лицензионным разрешением, но получила отказ. И тогда российский суд выдал на "Трилекс" принудительную лицензию. Аргументом стала формулировка, что в соответствии с российскими нормами права такая лицензия может быть выдана в случае, если "изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем... что приводит к недостаточному предложению на рынке".
Принудительные лицензии - не российское изобретение. Фактически они начали появляться еще в конце XIX века в рамках Парижской конвенции по охране промышленной собственности. И юристы "Вертекс" и "Санофи" полагают, что если уж принудительные лицензии признаны мировым сообществом, то они должны выдаваться на определенный срок, под обязательства. И лишь на тот объем рынка, который не может освоить правообладатель.
- Закон дает право использовать чужое изобретение, но не возлагает обязанности насыщать им рынок, - подчеркнул представитель АО "Санофи Россия" Евгений Александров.
Принудительные лицензии - не наше изобретение. Они появились в конце XIX века в рамках Парижской конвенции по охране промышленной собственности
В то же время из материалов дела следует, что при единственном способе распространения "Трикафты" в виде централизованной закупки патентообладатель неоднократно игнорировал процедуры проведения торгов. По мнению представителей органов власти, принявших и подписавших оспоренный нормативный акт, это как раз и может служить доказательством недостаточности использования плодов своего интеллектуального труда. Тем более что аргентинская компания "собирает" эти плоды не бесплатно - она обязана отчислять в пользу "Вертекс" и "Санофи" три процента от стоимости своего товара, проданного на нашем рынке.
Решение КС РФ в данном случае имеет характер win-win, как говорят американцы, то есть взаимного выигрыша.
Как пояснил, отвечая на вопрос корреспондента "РГ", руководитель секретариата КС РФ Константин Байгозин, в этом деле был выстроен сложный конституционный баланс защищаемых ценностей, при котором должна обеспечиваться возможность преодоления потенциального дефицита на российском рынке лекарственных препаратов, необходимых для лечения орфанных заболеваний, без необоснованного ущемления прав патентообладателей.
- Особенно остро вопрос стоит в тех случаях, когда патентообладатели и производители оригинальных препаратов, относящиеся к юрисдикциям, подключившимся к неправомерным международным санкциям в отношении РФ, не поставляют медикаменты в необходимом объеме и по справедливым ценам, - подчеркнул Константин Байгозин. - Постановление КС РФ позволяет избежать последствий такой ситуации, которые угрожают жизни и здоровью граждан, давая возможность другим производителям заполнять рынок и исключать потенциальный дефицит. Но если производитель докажет в суде, что он готов продавать оригинальные лекарства по доступной цене, то и основания для ограничения его интеллектуальных прав через механизм принудительного лицензирования отпадут.
Положения статьи 1362 ГК РФ признаны не противоречащими Конституции РФ. Принудительная лицензия, по мнению КС, должна выдаваться как временная мера на определенный период и определенный объем.
Источник: rg.ru
